烧钱7年、押注新药上市，来凯医药正在经历一场关键突围
来源：钛媒体 2023-07-10 17:22:04
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医药板块的加速回升趋势越来越显著。据Choice数据显示，截至7月6日，7月以来医药相关ETF合计获净申购37.17亿份。拉长期限来看，2023年以来医药相关ETF合计获净申购637.06亿份。根据区间成交均价计算，今年以来有超300亿元资金流入医药相关ETF。
借此势头，相关企业的IPO之路也有了新进展。
据了解，延宕近一年后，主打“license in”模式的创新药企来凯医药近期终于顺利登陆港股，与此同时，其核心产品也迎来关键进展，预计将于四季度提交上市申请。从股价表现来看，资本市场对来凯医药做出了较为积极的反应：来凯医药上市首日报15港元，涨幅达到20.87%，此后基本稳定在这个水平，最高上冲至近19港元。
不过，形势看似一片大好之下，来凯医药正在经历一场关键突围，即在“license in”模式频频被市场看空的局面下，虽然走通了IPO，但后续仍需通过成功的商业化变现，来继续证明自身模式的可行性。
“license in”模式下，是无止境的开发投入2017年以来，“license in”模式逐渐成为国内创新药企普遍的经营模式，在该模式下，相关企业可以基于国外先进企业的研究成果，快速切入已经被证明具有确定前景的产品，从而缩短创新药的研发周期，并且避免前期研发高失败率风险，其优势在于简单快速。
而创新药产品若能成功上市，通常意味着巨额回报，以创新药新锐百济神州2019年获批上市的泽布替尼为例，2022年该创新抗癌药全球销售额达38.29亿元，贡献了百济神州接近四成的营收。
当然，前期引进方也难以避免巨额的支出。一方面，需要向授权方支付一定的首付款及里程碑费用和销售提成；另一方面，从IP到药品获批上市，需要比较复杂的开发流程以及无止境的开发投入，容易造成企业大幅亏损，这也是市场最关注的风险点。
比如，作为该模式的领军者，再鼎医药尽管已有部分药品实现商业化，但由于旗下正在推进的药品开发需要持续投入，直到2022年仍然处于亏损状态，亏损额达到4.43亿美元；云顶新耀亦是连年亏损，2020年的亏损额甚至高达56.58亿元，去年甚至不得不放弃明星肿瘤药权益，“断臂求生”换取资金。而IPO被科创板否决的两家License-in药企吉凯基因、海和药物，也同样是连年亏损，盈利无望。
主打这种经营模式的来凯医药，虽然共有14款在研产品，但其中进度较快的4款核心产品全部来自于引进，且尚未有产品实现商业化，因此其面临的情况也较为严峻。
招股书数据显示，仅2021年、2022年两年，来凯医药的亏损额即达到15亿元。与此同时，企业也需要长期输血。据悉，凭借豪华的经营团队及优质的项目，来凯医药上市前已经累计完成5轮融资，累计融资额达到1.62亿美元。
但对于来凯医药而言，一路烧钱下来，何时能推进产品的真正商业化落地仍是未知数。可以说，其正面临一场关键突围战，若产品成功上市，丰厚的商业回报或将随之而来；若产品不能成功上市，则意味着所有引进费用及开发投入，都一并付诸东流，而且也将严重打击资本信心。
目前来看，来凯医药最大的筹码就在于LAE002和LAE001两款核心产品。其中，LAE002已进入最后的临床阶段，预计将于今年四季度提交上市申请，LAE001则已进入临床二期阶段，其他产品尤其是公司自主研发的产品，大多数仍处于先导药发现和机制验证的早期阶段。
可见，来凯医药集中了有限资源，以图实现商业化突破。那么押注于新药，来凯医药盘活全局的可能性有多大？
押注新药上市，一场输赢难定的博弈具体而言，来凯医药的两款核心产品均为治疗癌症的抑制剂，但作用机理不同。LAE002是一种高选择性的三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂，拟用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1抑制剂耐药实体瘤。LAE001是一款雄激素合成抑制剂，拟用于治疗前列腺癌。从相关市场的现状来看，这两款新药的商业化落地存在诸多不确定性。
首先，LAE001虽然是潜在同类首个下一代雄激素合成抑制剂，有望重新定义mCRPC（转移性去势难治性前列腺癌）的标准疗法，但是，该产品面对的细分治疗市场已有成熟的产品覆盖，如巨头企业强生和安斯泰来的阿比特龙、恩杂鲁胺类的内分泌靶向用药，而且国内还有恒瑞医药等实力玩家布局。这意味着即便LAE001能够顺利完成商业化落地，但要实现突围并不容易。
相比之下，AKT抑制剂LAE002则在目标市场中具有较大的竞争力，是全球已进入关键临床试验仅有的三种AKT抑制剂之一，市场前景相当广阔。
弗若斯特沙利文报告显示，预计2023年至2025年中国AKT靶向药物市场规模，将以高达246%的年复合增长率达到10亿人民币，全球市场则为27亿美元，而2030年市场规模将分别达到147亿人民币、122亿美元。而且，来凯医药拿到的授权是全球范围的，一旦LAE002顺利上市，其市场空间巨大。
不过，目前进度最快的三大AKT抑制剂中，另外两种分别来自行业巨头阿斯利康、罗氏，对于来凯医药而言，都是更为强劲的竞争对手，而且相比之下，来凯医药在进度上已经稍显落后，阿斯利康的AKT抑制剂Capivasertib，已经率先于今年6月12日提交新药上市申请，并且被授予了优先审评资格，预计FDA将在今年第四季度做出审评决定。
另外，值得一提的是，AKT被发现至今已长达30年，但始终未有相关药品成功上市，其开发难度可见一斑。实际上，目前行业内针对AKT靶点的药物研发结果并不理想，折戟的企业不在少数，比如葛兰素史克的GSK690693在进行到临床一期时选择了终止，而默沙东的MK-2206相比已有药物未有明显优势。从这个角度来看，尽管来凯医药的LAE002已进入最后临床阶段，但不到最后，仍然存在折戟风险。
总体来看，随着成功登陆港股以及LAE002进入上市冲刺阶段，来凯医药迎来了关键一搏。如果LAE002新药能够顺利上市且表现优秀，那么来凯医药有望获得可观营收，从而平衡部分成本压力，结束成立7年纯粹烧钱的局面。但如前所述，新药前期的商业化拓展面临诸多挑战，且其仍有众多处于研发阶段的管线，后续仍需大规模的资金投入，整体亏损的局面短期内可能难以改变。
而如果新药上市后未取得理想的成果，或就意味着其在“license in”模式的博弈中，走向了败局，后续大概率面临融资困境。
其实，经过几年追捧后，“license in”模式在资本市场已经不再吃香，这从相关企业的股价表现可以看出。比如，成立4年即登陆港股的再鼎医药，股价曾从2019年初的20美元，一路飙升至接近200美元，如今已经回落至20多美元。此外，2021年9月以来，更是有多家主打“license in”模式的创新药企IPO被科创板否决。
“license in”模式遇冷，有多方面的原因。一方面，随着“license in”玩家的增多，优质项目的价格逐渐被抬高，导致“license in”的性价比大幅下降。另一方面，在引进成本高企的局面下，引进方在临床推进能力以及商业化能力方面，普遍面临巨大挑战，或者是迟迟无法转化为产品，或者是商业变现能力不足，产品不被市场买单。
由此来看，尽管来凯医药凭借新药上市的规划能给予市场期待，但鉴于成果未显现，药品上市后的商业变现能力仍需经过市场检验，登陆港股、股价表现良好也并不意味着来凯医药已经成功上岸，彻底摆脱了资本市场对其模式的质疑。
值得注意的是，近日国家医保局就医保药品续约规则公开征求意见，其中更加温和的续约政策，被认为利好创新药发展，由此带动了创新药板块拉升走强，消息发布当天，中证创新药产业指数（931152）一度涨近2%，成分股多数走高，部分个股甚至涨停，而来凯医药的股价上涨或也受益于此，新药上市对股价的带动作用较为有限。
其实，从今年以来全球研发热点及国内创新药企业的研发成果来看，国内创新药行业竞争力系统性提升的大趋势没有发生改变。在此趋势下，“license in”模式虽然喧嚣过后开始得到理性重估，但这种模式并无好坏之分，问题的关键在于药企能否利用好手中的授权，成功推出产品并提升自身造血能力，在这一点上，来凯医药等创新药企普遍还有较远的路要走。
